Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ERBUS : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie associant cisplatine, topotécan et cétuximab chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus avancé ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement comprenant du topotécan (Hycamtin®), du cisplatine (Cisplatine®) et un anticorps monoclonal, le cétuximab (Erbitux®) chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus en récidive. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant du topotécan en perfusion de 30 min pendant 3 jours consécutifs (jour 1, jour 2 et jour 3) et du cisplatine en perfusion d'1 h une fois par semaine, après la perfusion du topotécan (jour 1). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Le cétuximab sera administré en perfusion une fois par semaine. La durée de la perfusion sera de 2 h la première semaine puis de 1 h les semaines suivantes. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de l'efficacité sera réalisée toutes les 2 cures (toutes les 6 semaines). Les patientes répondant au traitement ou chez qui la maladie est stabilisée, pourront poursuivre la chimiothérapie au-delà des 6 cures initialement prévues.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CETUXICOL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radiochimiothérapie pelvienne par cisplatine associée ou non à du cétuximab, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du cétuximab au traitement standard par cisplatine et radiothérapie pelvienne, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront une perfusion de cétuximab (1h) et de cisplatine (1h) le même jour, 1 fois par semaine pendant 6 semaines. Les patientes recevront également une radiothérapie pelvienne qui débutera une semaine après la perfusion de cisplatine et comprendra 5 séances par semaines, pendant 4 à 5 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de cétuximab. A l’issue de cette première partie du traitement, les patientes recevront un traitement complémentaire, selon les recommandations de chaque centre de traitement. Ce traitement comprendra, soit une curiethérapie utéro-vaginale, soit une radiothérapie complémentaire, soit une intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai des échantillons de tissus tumoraux et de sangs seront conservés. Ces échantillons seront prélevés dans le cadre de la prise en charge standard (biopsie, prise de sang). Toutes les patientes auront un bilan de fin de traitement entre 3 à 4 semaines maximum après la fin du traitement, puis les patientes seront suivies tous les 4 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

"TEP utérus" : Essai de phase 2 comparant la TEP et l'IRM pour la détection des métastases pelviennes et lombo-aortiques, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux méthodes d'imagerie, la TEP (tomographie par émission de positons) au 18-FDG et l'IRM (imagerie par résonnance magnétique), pour la détection des métastases ganglionnaires chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. Seules les patientes prises en charge dans le cadre du réseau de cancérologie GynOncolim peuvent être incluses. Avant tout traitement, les deux examens, TEP au 18-FDG (marqueur injecté par voie intra-veineuse) et IRM, seront réalisés pour étudier l'envahissement par les cellules tumorales des ganglions dans la région pelvienne et lombo-aortique. En fonction de l'envahissement ganglionnaire, les examens suivants seront pratiqués ensuite : Tumeurs de stade IA à IB1 : un curage des ganglions de la région pelvienne sera réalisé (intervention chirurgicale visant à enlever des groupes de ganglions). - Si le curage est négatif (absence de ganglion métastatique), l'ablation de la tumeur est effectuée. Si l'absence d'envahissement ganglionnaire est confirmée, les patientes rentreront dans une phase de surveillance sans traitement. Dans le cas contraire, après un curage ganglionnaire supplémentaire au niveau lombo-aortique, une radiothérapie sera initiée en même temps qu'une chimiothérapie. Une TEP et une IRM seront à nouveau réalisées 4 à 6 semaines plus tard. - Si le curage est positif d'emblée (au moins un ganglion métastatique), la même procédure que ci-dessus sera mise en place (curage lombo-aortique, radiochimiothérapie puis examens TEP et IRM) suivie d'une ablation de l'utérus. Tumeurs de stade IB2 à IV : un curage pelvien et lombo-aortique sera réalisé. - Si le curage est négatif (pas de ganglion métastatique), les patientes auront un traitement par radiothérapie et chimiothérapie concomitante et des examens par TEP et IRM 4 à 6 semaines plus tard. Puis une ablation de l'utérus est faite suivie le cas échéant d'une radiothérapie ou d'une curiethérapie. - Si le curage est positif (au moins 1 ganglion envahi), les patientes recevront d'abord une radiothérapie seule (élargie à la chaine lombo-aortique) puis le schéma thérapeutique sera le même qu'en cas de curage négatif.

• Pays France,
• Organes Utérus, Métastases - autres,
• Spécialités Imagerie,

SENTICOL-2 : Essai randomisé comparant le prélèvement isolé du ganglion sentinelle associé ou non à une lymphadénectomie pelvienne, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d’éviter le curage ganglionnaire systématique standard. Avant l’opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit de coloration sera injecté afin de repérer les premiers relais vasculaires de l’aire ganglionnaire. Le ganglion sentinelle repéré par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait pour une analyse immédiate (pendant l'opération). Si le ganglion est cancéreux, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de l’opération. Si le ganglion n’est pas suspect ou si l’analyse immédiate est négative, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : les patientes du premier groupe auront un curage ganglionnaire complet, alors que les patientes du deuxième groupe n’en auront pas. Pour les patientes des deux groupes, les ganglions sentinelles seront analysés dans un deuxième temps (8 à 10 jours). Si des micrométastases sont trouvées lors de la deuxième analyse, les patientes auront un curage ganglionnaire complet, suivi d’une radiochimiothérapie puis éventuellement d’une hystérectomie. Si les ganglions sentinelles sont indemnes, les patientes auront une hystérectomie simple ou élargie suivant la taille de la tumeur. Au cours de cet essai, les patientes rempliront des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie. Les patientes auront une visite de suivi à 1, 3 et 6 mois après l’opération, ainsi qu’une évaluation de la maladie après 3 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,